小儿复方鸡内金咀嚼片具有健脾开胃,消食化积的功效.现代研究证实其可发挥改善胃肠道动力不足,恢复生理性胃肠蠕动,增加胃肠道消化动力,增强食欲的药理作用.因此,为评价临床治疗小儿厌食症(脾胃不和证)的有效性及安全性而进行该试验.共选取符合纳排标准的厌食症患儿240例,随机分为试验组和对照组,每组120例.试验组予小儿复方鸡内金咀嚼片+儿脾醒颗粒模拟剂;对照组予儿脾醒颗粒+小儿复方鸡内金咀嚼片模拟剂,疗程均为21 d.治疗后2组食欲不振、食量减少的复常率、进食时间、体质量变化、中医证候疗效、单项症状疗效、微量元素Zn复常率相比无统计学差异,经非劣效检验,试验组疗效非劣于对照组.但小儿复方鸡内金咀嚼片对厌食患儿食量减少症状的改善作用优于对照组(P＜0.05).试验过程中2组不良事件和不良反应发生率亦无统计学差异.该试验证实小儿复方鸡内金咀嚼片治疗小儿厌食症(脾胃不和证)的疗效及安全性不劣效于儿脾醒颗粒,临床应用安全可靠.并且针对以食量减少为主要表现的厌食患儿,小儿复方鸡内金咀嚼片为更优选择,同时咀嚼片剂相较颗粒剂在临床上服用亦更为方便.因此,小儿复方鸡内金咀嚼片是治疗小儿厌食症(脾胃不和证)安全可靠且使用更为方便的药物.但该试验样本量较少,疗效结果只出现一个趋势,建议进一步开展大样本的临床研究,明确小儿复方鸡内金咀嚼片的临床优势.