医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

来源 :国际检验医学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：stefanie456

【摘要】

：

<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期

【作者】

：

于婷曲守方黄杰孙楠黄清泉

【机构】

：

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

【出处】

：

国际检验医学杂志

【发表日期】

：

2015年06期

【关键词】

：

医疗器械生物学评价标准细胞毒性试验生物材料 ISO 体外细胞毒性医疗器械

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<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1-

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