【摘 要】
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目的通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑,为药学开发提供借鉴和思考。方法汇总了近年来FDA已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况,包括辅料组成、FDA收载的最大辅料用量等,论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料,而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和p H调节剂,其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理
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目的通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑,为药学开发提供借鉴和思考。方法汇总了近年来FDA已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况,包括辅料组成、FDA收载的最大辅料用量等,论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料,而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和p H调节剂,其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理性、功能性指标及辅料控制方面的问题。
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