【摘 要】
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目的:探讨用盐酸小檗碱作为化学对照品评价多种中药质量时确定的质控标准的合理性,及指导临床用药的安全性和有效性,提出关注药效组分中单一组分质控指标的建立与其临床疗效
【机 构】
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北京中医药大学中药学院,北京汉典集团汉典研究院,
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目的:探讨用盐酸小檗碱作为化学对照品评价多种中药质量时确定的质控标准的合理性,及指导临床用药的安全性和有效性,提出关注药效组分中单一组分质控指标的建立与其临床疗效的对应性。方法:采用HPLC法测定盐酸小檗碱的含量,通过饮片、药对和复方制剂3层次药效与含量的对照,探讨质量评价指标的合理性及临床用药的安全性和有效性。结果:盐酸小檗碱的含量:黄连及含有黄连的药对和成方中含量为(5.52%±0.065%)～(0.12%±0.007%),黄柏及含有黄柏的药对和成方中的含量为(3.39%±0.065%)～(0.13%±0.005%)。结论:中药是一个药效组分,中药传承的标准物质是药效组分。黄连和黄柏及其药对、复方制剂中盐酸小檗碱的含量均低于现行临床用药标准。临床用药可能存在有效性和安全性的问题。关注药效组分中单一组分质控指标与其临床疗效的对应性。
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