【摘 要】
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目的 基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定.方法 以骨肽生产过程中的热压提取中间体
【机 构】
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中国医药工业研究总院,上海201203;上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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目的 基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定.方法 以骨肽生产过程中的热压提取中间体作为供试品,采用优化的CTAB法提取核酸,通过PCR扩增、琼脂糖凝胶电泳进行动物源性成分鉴定.结果 采用成功建立的适用于骨骼热压提取中间体的鉴定方法对9家企业的样品进行检测,均只检出猪源性成分,未检出牛或羊源性成分.结论 9家企业均使用猪骨作为骨肽类制剂的原材料,符合相关药品标准规定.
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