【摘 要】
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目的:探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法.方法:通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布
【机 构】
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国家药典委员会,北京,100061
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目的:探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法.方法:通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件,并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比,总结各国药典国际协调现状和未来策略,分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题.结果:《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则,遵循“三腿凳子”理论;采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可,是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定,不采用国际协调的药典标准应有正当理由;《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准.结论:建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范,充分行使制定国际药品标准的权利,从而提高我国药品标准水平,扩大《中华人民共和国药典》的国际影响.
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