【摘 要】
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中药配方颗粒（TCMFGs）试点工作结束后，国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。本文分析了山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题，主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重现性、标准物质命名及可及性等，并对现阶段我国配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质控项目完整性等共性问题进行了深入探讨，提出了推动省标升国标、加速
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院国家药监局胶类产品质量评价重点实验室山东省中药标准创新与质量评价工程实验室
【基金项目】
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山东省重点研发计划重大科技创新工程项目（2021CXGC010511）； 山东省重点研发计划项目（2020RKB24001）； 山东省人文社会科学课题（2021-YYGL-44）； 山东省食品药品检验研究院平台课题（SDIFDC-KY-1-2021023、2021026）；
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中药配方颗粒（TCMFGs）试点工作结束后，国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。本文分析了山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题，主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重现性、标准物质命名及可及性等，并对现阶段我国配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质控项目完整性等共性问题进行了深入探讨，提出了推动省标升国标、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议，以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考，促进配方颗粒标准体系不断完善，保障我国配方颗粒产业健康有序发展。
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