目的评价丹鹤生血颗粒治疗原发免疫性血小板减少症(阴虚血热证)的安全性和有效性。方法通过以维血宁颗粒为平行对照的随机、开放的临床试验,将2011年11月至2013年5月在南充市中心医院诊断为原发免疫性血小板减少症(阴虚血热型)的140例患者随机分为两组,对照组(A组)给予维血宁颗粒,治疗组(B组)给予丹鹤生血颗粒,1个月为1个疗程,随访3个月,观察紫斑、神疲乏力、五心烦热、口干、出血、血小板计数等各项指标变化。排除未按规定用药(A=3例,B=2例)、患者依从性差(A=2例,B=4例)、未按时随访(A=2例,B=4例)的病例,最后纳入统计病例治疗组63例,对照组60例。结果治疗组治疗后显效率为84.13%,总有效率为96.83%;对照组显效率为85.00%,有效率为95.00%,经统计学处理,差异无统计学意义。治疗组治疗后中医证候显效率为71.43%,总有效率为95.24%;对照组显效率为66.67%,总有效率为95.00%,经统计学处理,差异无统计学意义,说明两组间疗效相似。在试验过程中未发现明显的毒副作用与不良反应,仅个别患者出现恶心(治疗组1例,对照组1例)、腹泻(治疗组1例,对照组1例),但未影响继续用药,可能是个体差异所致。在试验过程中,未发现其他不良反应及毒副作用。结论丹鹤生血颗粒和维血宁颗粒治疗原发免疫性血小板减少症疗效相似,且不良反应少见。