【摘 要】
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目的评价清降片治疗7~14岁学龄儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究,非劣效性检验的方法。选取7~1
【机 构】
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天津中医药大学第一附属医院; 南京中医药大学附属医院; 山东中医药大学附属医院; 新疆维吾尔自治区中医医院; 中国中医科学院西苑医院;
【基金项目】
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国家科技重大专项重大新药创制项目(2011ZX09302-006)
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目的评价清降片治疗7~14岁学龄儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究,非劣效性检验的方法。选取7~14岁学龄儿童肺胃蕴热证240例,按1∶1分为治疗组和对照组。两组分别给予清降片和小儿咽扁颗粒,疗程为5 d。结果 PP分析中,中医病证疗效的愈显率(即总有效率)对照组为79.63%,治疗组为81.82%,疾病疗效的愈显率对照组为77.78%,治疗组为77.27%。采用按中心分层的CMHX2法统计,两组在各访视点的中医病证疗效、疾病疗效比较,差异均无统计学意义,且PP分析、ITT分析的结论一致。同时对于中医病证疗效的非劣效性检验结果显示,清降片组愈显率不低于小儿咽扁颗粒组(P<0.05),且PP分析、ITT分析的结论一致。结论清降片在治疗儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛方面不仅适用于1~6岁儿童,同样适用于7~14岁学龄儿童;且具有较好的疗效性和安全性,其疗效不劣于对照药小儿咽扁颗粒。
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