间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)是一类具有自我更新/多向分化潜能和独特免疫调控功能的成体干细胞,并已成为近年来临床研究中发展最为迅速的干细胞类型。由于其独特的免疫调控功能,MSC已被用于治疗多种类型的免疫异常或炎症反应失控所致的疾病。MSC在不同类型的炎症环境中,可由静息状态转变成激活状态,通过细胞间相互作用和分泌可溶性免疫调控因子,调节多种免疫细胞的增殖、分化、活化以及炎症因子的分泌功能。MSC的免疫调控功能是其临床应用中重要的生物学有效性质量属性,对这一质量属性的有效评价,是指导MSC产品研发及临床应用中最为相关的质量控制内容之一。本文综述了近年来人们对MSC免疫调控功能的认识及其与临床应用的相关性,在此基础上提出了针对治疗性MSC产品免疫调控功能的评价策略,为在我国建立和完善MSC生物学有效性评价体系奠定基础。