【摘 要】
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目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定安罗替尼血药浓度的方法，探讨安罗替尼血药浓度与不良反应的相关性。方法:血浆样品采用乙腈沉淀蛋白进行前处理，以[D5]-氘代安罗替尼为内标；色谱柱：ACQUITY UPLC BEH C18（2.1 mm×50 mm, 1.7μm）;流动相：0.01%氨水-甲醇；梯度洗脱，流速0.5 mL·min-1;柱温40℃;进样量0.5μL;电喷雾
【基金项目】
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吴阶平医学基金会临床科研专项（编号：320.6750.2020-03-6）；
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目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定安罗替尼血药浓度的方法，探讨安罗替尼血药浓度与不良反应的相关性。方法:血浆样品采用乙腈沉淀蛋白进行前处理，以[D5]-氘代安罗替尼为内标；色谱柱：ACQUITY UPLC BEH C18（2.1 mm×50 mm, 1.7μm）;流动相：0.01%氨水-甲醇；梯度洗脱，流速0.5 mL·min-1;柱温40℃;进样量0.5μL;电喷雾离子源，正离子方式，多反应监测模式。对UPLC-MS/MS进行方法学考察，将其用于测定肺癌患者血浆中安罗替尼浓度，收集相关病例的不良反应信息，分析两者之间的相关性。结果:血浆中安罗替尼在5～250 ng·mL-1内线性关系良好，定量下限为5 ng·mL-1,标准曲线为y=0.007 2x+0.004 9（r=0.999）;批内和批间精密度、提取回收率及稳定性考察均符合要求。共测定了51例患者血浆中安罗替尼的稳态谷浓度，其中8 mg组27例患者的平均质量浓度为（29.08±8.35）ng·mL-1;12 mg组24例患者的平均质量浓度为（40.79±23.91）ng·mL-1。发生高血压、蛋白尿、手足综合征或促甲状腺激素升高的患者平均血药浓度均高于未发生相关不良反应患者的平均血药浓度（P＜0.05）,相关风险的阈值浓度分别为31.22,23.13,43.15 ng·mL-1和45.59 ng·mL-1。结论:该方法准确简便、快速灵敏、重现性好，可用于测定肺癌患者体内安罗替尼的血药浓度。较高的安罗替尼稳态谷浓度会增加患者高血压、蛋白尿、手足综合征和促甲状腺激素升高的发生风险。
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