【摘 要】
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目的 研究肌苷片和肌苷口服溶液中的杂质.方法 采用HPLC法测定肌苷片和肌苷口服溶液中的有关物质;采用ADMET Predictor软件预测和评价相关杂质的遗传毒性.结果 建立了肌苷的杂质谱,进行了杂质溯源,全面预测了肌苷、鸟苷、腺苷与次黄嘌呤的毒理性质.结论 通过LC-MS分析,明确了15个杂质中的鸟苷、腺苷与次黄嘌呤3个杂质;肌苷、鸟苷和腺苷表现出大鼠的致癌性和一定的致突变性,次黄嘌呤表现出肝毒性,但4种杂质的整体毒性风险不大.
【机 构】
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湖南省药品检验研究院湖南药用辅料检验检测中心湖南省药品质量评价工程技术研究中心,湖南长沙410001;厦门市食品药品质量检验研究院,福建厦门361000
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目的 研究肌苷片和肌苷口服溶液中的杂质.方法 采用HPLC法测定肌苷片和肌苷口服溶液中的有关物质;采用ADMET Predictor软件预测和评价相关杂质的遗传毒性.结果 建立了肌苷的杂质谱,进行了杂质溯源,全面预测了肌苷、鸟苷、腺苷与次黄嘌呤的毒理性质.结论 通过LC-MS分析,明确了15个杂质中的鸟苷、腺苷与次黄嘌呤3个杂质;肌苷、鸟苷和腺苷表现出大鼠的致癌性和一定的致突变性,次黄嘌呤表现出肝毒性,但4种杂质的整体毒性风险不大.
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