【摘 要】
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目的 评估、验证某国产血液NAT试剂盒用于血液筛查的技术性能指标. 方法 对某国产血液NAT试剂盒进行了灵敏度、特异性、重复性、抗干扰能力和抗污染能力测试,并将其初步用于
【机 构】
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肇庆市中心血站,广东,肇庆526020
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目的 评估、验证某国产血液NAT试剂盒用于血液筛查的技术性能指标. 方法 对某国产血液NAT试剂盒进行了灵敏度、特异性、重复性、抗干扰能力和抗污染能力测试,并将其初步用于血液筛查. 结果 乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)RNA、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV) RNA三者检测灵敏度分别为不高于50IU/mL、50IU/mL与100IU/mL;特异性、重复性、抗污染能力能满足血站血液核酸检测需求;混检模式下,HBV DNA、HCVRNA、HIV RNA三者的检出基本不受脂肪血颗粒的影响,但在单检模式下会导致HIV RNA的漏检,溶血对HBV DNA HCVRNA、HIV RNA的检出均有明显干扰. 结论 某国产NAT 检测分析系统的灵敏度、特异性、重复性、抗污染能力等指标均达《血站核酸检测质量控制指南》要求,脂肪血、溶血样本能明显干扰HBV DNA、HCVRNA、HIV RNA的检出能力.
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