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目的
评价注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效和安全性。
方法采用多中心、分层随机、双盲、阳性药物平行对照设计，为非劣效性检验。纳入2014年10月至2015年4月在40家医院经胃镜检查证实的消化性溃疡出血患者，分成艾普拉唑钠组(给予注射用艾普拉唑钠10 mg，每24 h 1次，首剂加倍)和阳性对照组(给予注射用奥美拉唑钠40 mg，每12 h 1次)，疗程均为72 h。比较两组72 h总体人群止血率、4～7 d临床再出血率、输血率、疗程内需改用其他治疗的发生率和不良反应发生率。统计学分析采用卡方检验或Fisher确切概率法。
结果共纳入533例消化性溃疡出血患者，其中艾普拉唑钠组355例，阳性对照组178例。艾普拉唑钠组和阳性对照组消化性溃疡出血患者72 h总体人群止血率分别为97.69%(339/347)和97.14%(170/175)，差异无统计学意义(P>0.05)。两组4～7 d均未出现再出血患者。艾普拉唑钠组和阳性对照组输血率分别为5.07%(18/355)和3.37%(6/178)，静脉滴注过程中需改用其他治疗的发生率分别为0.56%(2/355)和0.56%(1/178)，差异均无统计学意义(P均>0.05)。艾普拉唑钠组不良反应发生率为3.94%(14/355)，低于阳性对照组的8.43%(15/178)，差异有统计学意义(Fisher确切概率法，P＝0.042)。
结论注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效与注射用奥美拉唑钠相似，而且剂量更小，用药次数更少，安全性更佳。