【摘 要】
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目的 评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况.方法 按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安
【机 构】
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广东省药品检验所,广州,510663
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目的 评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况.方法 按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平.结果 按法定标准检验抽验209批次样品,不合格l批次,不合格项目为溶液的澄清度.本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题.建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断.结论 国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高.
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