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目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌劳损（寒湿瘀阻证）的有效性及安全性。方法采用多中心随机、双盲、安慰剂平行对照研究。受试者共144例，试验组72例，对照组72例。试验组用腰痛宁胶囊，对照组用腰痛宁胶囊模拟剂。均用黄酒兑少量温开水送服，1次5粒，1日1次，睡前半小时服。疗程14天，评价其疗效及安全性。结果两组中医证候疗效控显率组间比较有统计学意义（P〈0．001）；两组疼痛减轻率、疼痛起效时间、疼痛消失率均有统计学意义（P〈0．001）。结论腰痛宁胶囊治疗腰肌劳损（寒湿瘀阻证）具有较好的疗效，明显优于安慰剂，优效性