论文部分内容阅读
20名健康男性志愿者按双周期交叉口服单剂量20mg国产待测氟桂利嗪胶囊剂和对照氟桂利嗪胶囊剂两种制剂,分别于服药前及服药后0.5,1,1.5,2.5,3,4,6,8,12,24h采集血样.用HPLC-荧光法测定血清中氟桂利嗪的浓度,并对试验数据进行统计处理.试验结果表明,单剂量口服国产待测及参比氟桂利嗪胶囊剂的Cmax分别为54.75±14.52μg@L1和52.20±13.04 μg@L-1;tmax分别为2.40±0.45 h和2.33±0.44h;AUC0-24分别为256.56±42.32μg@h@L1和248.81±37.43μg@h@L-1;AUC0-∞分别为275.87±45.62μg@h@L1和267.48±40.10 μg@h@L-1;国产氟桂利嗪胶囊剂的相对生物利用度为103.29±9.36%.利用3p97处理数据对国产待测胶囊剂及参比氟桂利嗪胶囊剂的生物等效性进行评价,结果表明国产胶囊剂与参比氟桂利嗪胶囊剂具有生物等效性.