评价国产重组人FSH(rhFSH)用于WHO Ⅱ类无排卵性患者促排卵的临床有效性及安全性。
方法多中心、随机、盲法、平行阳性对照的非劣效试验。2008年5月—2009年8月在13家医院确诊的531例WHO Ⅱ类无排卵性不孕症育龄期妇女被纳入统计学分析，随机分为试验组(予国产rhFSH ，n=352)和对照组(予进口rhFSH，n=179)。比较两组患者在启动周期内达到成熟卵泡(B超下卵泡直径≥18 mm)的有效率、排卵率、临床妊娠率、多胎妊娠率、卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率及不良反应发生率等指标。
结果启动周期内达到成熟卵泡的有效率，试验组和对照组分别为91.8%(323/352)和88.8%(159/179)，两组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。基于成熟卵泡周期的排卵率和临床妊娠率，试验组为91.3%(295/323)和19.2%(62/323)，对照组为90.6%(144/159)和18.2%(29/159)，分别比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。直径<14 mm的卵泡数、hCG日LH和孕酮水平、hCG日子宫内膜厚度，两组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；14 mm≤直径<18 mm、直径≥ 18 mm的卵泡数及hCG日雌二醇水平，试验组均显著高于对照组(P<0.05)。试验组患者rhFSH总用量和刺激天数分别为(879±419)U、(9.8±2.2)d，对照组分别为(1 043±663)U、(11.4±0.6)d，分别比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组的多胎妊娠率高于对照组，分别为21%(13/62)和10%(3/29)，两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间，OHSS和不良反应发生率，两组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组未出现进口rhFSH不良反应以外的事件。
结论针对WHO Ⅱ类无排卵性患者采用国产rhFSH促排卵治疗有效、安全、经济，值得推广。