【摘 要】
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目的评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法全身主动过敏实验:豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠(供试品,20mg/m L)、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进
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目的评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法全身主动过敏实验:豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠(供试品,20mg/m L)、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验:在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 m L进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验:连续耳iv供试品5 d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/m L注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生。结论 20 mg/m L注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的。
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