【摘 要】
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医疗器械产品追溯对于保障患者安全,降低医疗风险起到十分重要的作用.产品的唯一标识是追溯的重要前提.我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工
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医疗器械产品追溯对于保障患者安全,降低医疗风险起到十分重要的作用.产品的唯一标识是追溯的重要前提.我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工作.美国食品药品管理局(F DA)对唯一器械标识UDI(Unique Device Identification)实行分阶段执行政策,依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI,且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入Ⅱ类医疗器械的数据.
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