【摘 要】
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疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度，其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间，抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用。随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》的相继出台和实施，文章将现行法律法规对疫苗批签发抽样的最新要求进行梳理，从国内疫苗和出口疫苗2个角度，对疫苗批签发抽样现行模式进行阐释，探讨疫苗批签
【基金项目】
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浙江省科技厅科技计划项目（2021C35127）； 浙江省药品监管系统科技计划项目（2021030）；
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疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度，其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间，抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用。随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》的相继出台和实施，文章将现行法律法规对疫苗批签发抽样的最新要求进行梳理，从国内疫苗和出口疫苗2个角度，对疫苗批签发抽样现行模式进行阐释，探讨疫苗批签发抽样模型的现状与问题。最后提出相应对策，以期为批签发制度中抽样环节的监督管理提供参考。
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