【摘 要】
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目的:研究卡介菌多糖核酸冻干粉针剂的制备方法。方法:按照卡介菌多糖核酸注射液的制备方法制备卡介菌多糖核酸溶液,依据真空冷冻干燥技术原理筛选冻干赋形剂和处方,确定最佳
【机 构】
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陕西医药控股集团生物制品有限公司,
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目的:研究卡介菌多糖核酸冻干粉针剂的制备方法。方法:按照卡介菌多糖核酸注射液的制备方法制备卡介菌多糖核酸溶液,依据真空冷冻干燥技术原理筛选冻干赋形剂和处方,确定最佳冻干工艺参数。结果:以10%甘露醇作赋形剂,温度-30℃预冻5 h,-6℃以下升华干燥18 h,升温至35℃解析干燥并保温6 h。制备3批卡介菌多糖核酸冻干粉针剂,外观及溶解性良好,按卡介菌多糖核酸注射液标准检定,各项理化指标和生物学指标均符合规定。结论:处方设计合理,冻干工艺可行。
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