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药品规格的变更研究是化学药品变更研究中最常见的内容，申报数量较大，但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题。本文以最新颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》为基础，从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发，对药品规格变更研究中需要研究者重点关注的几个问题进行了阐述，说明了药品规格变更的一般原则，强调了对比研究和关联变更研究的重要性，并对稳定性研究中几个常见的问题做了进一步的说明。本文还通过具体实例对规格合理性和必要性的问题进行了论述，阐述了一般性原则。此外，本丈还对与规格无关的变更规格补充申请