目的研究建立预包装中药代煎剂的微生物限度检查法,并做计数方法适用性试验。方法选取预包装中药代煎剂及黑曲霉、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和枯草芽孢杆菌,采用培养基稀释法测定需氧菌总数(TAMC)计数及霉菌和酵母菌总数(TYMC)计数,采用常规法检查大肠埃希菌,判定微生物限度检查法方法适用性试验结果 ,建立微生物限度检查法。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验组各个目标菌的菌数回收比值在0.5～2.0,控制菌检查试验组检出试验菌大肠埃希菌,符合中华人民共和国药典(2015年版)四部的要求。按照本文研究的方法适用性结果 ,预包装中药代煎剂的通用性微生物限度检查方法为:取预包装中药代煎剂样品1袋,充分摇匀后,立即吸取10 ml的样品溶液置于含100 ml pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液的已灭菌密盖容器中,充分振摇荡洗≥10 min后,放置待沉淀下降取上层液即制备成供试液(1∶10),用培养基稀释法(0.2 ml/皿)进行需氧菌总数计数及霉菌和酵母菌总数计数;取1∶10的供试液10 ml,接种至100 ml胰酪大豆胨液体培养基(TSB)中,进行大肠埃希菌检查。结论预包装中药代煎剂中的微生物限度检查可采用本法,能排除抑菌成分干扰,有效真实的反映自身含菌情况。