精神障碍类口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验的研究考虑

来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ranoelive
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
精神障碍类口服调释制剂为近年来仿制药申报的热点之一。由于调释制剂包含更多剂量的活性物质和不同的辅料,而某些情况(如食物或含酒精饮料)会导致其中的活性物质快速释放,从而导致药物系统暴露量发生变化,引起安全性和有效性风险,因而需特别关注乙醇剂量倾泻导致的安全性隐患。基于对国内外技术指南的比较分析,本研究结合具体案例,梳理了乙醇对精神障碍类口服调释制剂体外释放的影响,探讨精神障碍类口服调释制剂的乙醇剂量倾泻问题,以期对此类仿制药物的研发和注册申报提供一定借鉴。目前国内外技术指南对乙醇剂量倾泻试验有所涉及,但相关具体技术要求不甚明确,且相互之间存在一定的差异,在进行乙醇剂量倾泻研究时需结合具体品种情况进行讨论,以确保精神障碍类口服调释制剂的安全性和有效性。
其他文献
<正>主题经皮肤途径药物递送的高端/复杂制剂开发策略与技术要点、构建稳健有效的皮肤模型预测与评价、Q3关键质量属性表征的系统性方法。专栏介绍在经皮肤途径药物递送的高端/复杂制剂的创新药、改良新制剂、仿制药一致性评价中,围绕开发策略与技术要点,构建稳健有效的皮肤模型预测与评价、Q3关键质量属性表征系统性方法等,具有重要意义。全身给药的透皮药物递送系统(TDDS)在提高患者顺应性以及药物使用安全性方面
期刊
在简述碳酸二甲酯性能的基础上,对其生产建设情况、市场、价格、等进行了分析预测;指出:未来随着国家补贴政策调整,以及消费者选择向环保性能强的高续航里程车型的倾斜,DMC需求量将稳步攀升。
<正>原发性肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma,HCC)是我国最常见恶性肿瘤之一,因发病隐匿且进展迅速,超过80%的肝癌患者在确诊时已发展为中、晚期,甚至失去手术治疗的机会。未能在肝癌早期确诊并采取有效治疗措施,是导致肝癌患者预后较差、病死率高是主要原因[1-2]。因此,早发现、早诊断、早治疗能有效提高肝癌患者生存率,改善患者的生存质量。目前,临床最常用肝癌的血清学标志物是
期刊
皮肤局部外用半固体制剂的微观结构决定了制剂的流变学特性,流变行为可能会影响产品的生产制造、外观性状、稳定性、感官特性和体内性能等。通过流变学评价可表征皮肤局部外用半固体制剂的微观结构特征,对制剂处方开发具有较高的应用价值。流变学参数可作为皮肤局部半固体制剂的关键质量属性,并可用于预测产品稳定性和患者顺应性。本研究介绍了皮肤局部外用半固体制剂常用的流变学测试方法,及其在处方工艺开发、提高产品稳定性和
药物共晶一般是活性药物成分和适当的共晶形成物通过非共价键结合堆积形成的多组分药物体系。通过形成共晶,可有效改善固体化学药物的溶解度、稳定性等理化性质,进而提高其生物利用度,目前已成为晶型药物研究领域的热点。热分析技术是指在程序控温下,观察记录被测物质的热力学或物理参数随温度变化关系的一类技术,在药物研发和质量控制方面均发挥着重要作用。热分析技术作为有效分析表征方法在药物共晶筛选中已被广泛应用,同时
皮肤模型是经皮给药系统产品开发中必须涉及的材料,皮肤模型的屏障性能是研究药物经皮渗透的关键要素之一。氚水(~3H2O)体外经皮渗透和经皮水分蒸发(TEWL)是评价皮肤屏障功能的有效方法和重要指标。本研究表明,将皮肤的新鲜度、厚度、质量、TEWL达到稳态等因素作为皮肤模型的质量控制手段,可进一步增加研究结果的可靠性和准确度。另外,本研究还通过对7种原研制剂中8个模型药物的体外经皮渗透性研究,获得了常
微针技术在皮肤病治疗中有独特的应用前景,具有自我给药、无痛微创、药物直达病灶、可控释药等特点,是皮肤治疗领域的研究热点,治疗优势明显。本综述着重介绍了微针在皮肤色斑、皮肤瘢痕、银屑病、皮肤损伤、皮癣等疾病的国内外治疗中的研究进展,并从药物、微针材料、疗效评价等方面详细论述,以期为皮肤病的治疗研究提供参考。
D-甘露醇(1)的粒子形态可能会影响其理化特性及功能指标。本研究通过对1粒子的形态、晶型变化、粉体学性能、水分吸附性能进行考察,探讨1颗粒的形貌对其性质与功能的影响。结果表明,1的颗粒形貌能够在一定程度上影响其可压性、流动性等功能指标及水分吸附能力等性质。这提示在制剂开发前期的辅料筛选过程中,应关注不同晶型及制粒工艺对1性质及功能的影响,以保证1制剂质量的稳定性。
<正>【设计思路】秋游的时候,琳琳水壶的扣子掉了。"老师,我这个水壶和带子连接不了了。""老师,他的水壶扣子坏了,所以连接不了。""老师,我的书包也是扣子连接的。""我的水壶和带子不是那种扣子连接的。"由琳琳水壶的扣子掉了引发了幼儿谈论各种连接的问题。其实,连接在生活中随处可见,幼儿的学习、生活中也常常遇到连接问题。如喝完水后要把瓶盖对准瓶口旋紧,游戏时要将积塑花片对准插口或槽等插好……幼儿经常遇
期刊
干燥是中药制造过程的关键环节,涉及中药材、中间体及制剂等加工过程。探索快速、高效并能保证中药品质和疗效的干燥技术及工艺,是中药干燥研究的重要方向。低频率大功率超声波强化干燥传热传质过程的优势逐渐凸显,在中药高品质干燥领域有广阔的应用前景。本研究主要介绍了超声干燥关键工艺参数对干燥过程的影响及典型设备的研究现状及发展趋势,讨论了超声干燥在中药领域应用的现状、问题并提出对策,为推动超声辅助干燥技术理论