【摘 要】
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该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中发挥重要作用,以及如何利用RWS将其数据更好地应用于医疗器械的上市、监管、成果转化及全生命周期管理中.
【机 构】
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深圳市儿童医院药物临床试验机构 广东深圳 518000
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该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中发挥重要作用,以及如何利用RWS将其数据更好地应用于医疗器械的上市、监管、成果转化及全生命周期管理中.
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