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目的评价一种运用CLSI EP15-A2文件简便验证生化分析系统测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的精密度和正确度性能方法的应用价值,为提高临床实验室质量管理水平提供方法。方法采用依据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计。以高低2个浓度的质控血清C1、C2各5份作为精密度验证样本,采用常规生化系统每天对2011年全国常规化学室间质评第三次活动质评物L1、L2各1份进行批内重复测定3次,共测5 d,计算测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的重复性变异系数(coefficient of variation,CV)和实验室内CV,并与厂家提供的指标比较,如实验数值<厂家数值或以此计算出验证值,则验证通过。用经同位素稀释质谱法(ID-MS)定值的新鲜冰冻血清一级标准物质GBW 09175(FF1)、新鲜冰冻血清(FF2)各5份作为正确度验证样本,在精密度样本测定的同时,每天各取1份FF1、FF2在同一实验批次内重复测定2次,经统计分析4个项目平均值与定值是否等效,等效则表示正确度验证通过。对于不等效的结果,如平均值与定值的偏倚绝对值分别不大于3.0%、5.5%、2.0%和4.5%,则正确度验证仍可以通过。结果测定尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸4个项目的 L1重复性CV分别为0.61%、0.56%、0.64%、0.61%,实验室内CV分别为1.02%、0.66%、0.69%和0.68%,测定L2的重复性CV分别是0.65%、0.29%、0.77%、0.82%,实验室内CV分别为0.97%、0.40%、1.26%和0.86%;与同厂家的对应指标(1.63%、1.36%、0.76%、0.99%、2.86%、1.47%、0.80%、1.44%;0.97%、0.73%、1.20%、0.92%;1.64%、0.77%、1.21%、1.0%)相比,精密度验证通过。正确度验证中,测定FF1时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为9.8 mmol/L、110.8μmol/L、6.3 mmol/L和489.6μmol/L,与参考方法定值比较,偏倚分别为2.3%、-2.7%、0.2%和-1.1%;测定FF2时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为3.5 mmol/L、348.9μmol/L、11.1 mmol/L和597.2μmol/L,偏倚分别是3.2%、0.7%、-2.5%和2.3%;除FF1的尿素外,其余项目参考方法定值皆在均值的验证区间内,通过了正确度验证。FF1尿素测定的偏倚2.3%,符合相关行业标准的要求,被认为通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A2文件进行的尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸项目精密度及正确度性能验证均获通过,EP15-A2提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,其能满足临床实验室对分析系统性能验证的需求。