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溶出物/析出物评估是制药领域中过滤器和一次性系统工艺特定验证的重要组成部分——以考察设备（包括过滤器和一次性系统）在特定工艺中的适用性。本文针对溶出物／析出物的验证试验，阐述了溶出物／析出物的分析方法选择、分析方法的开发确认，同时介绍了溶出物／析出物试验，为制药领域过滤器和一次性系统用户提供参考。