【摘 要】
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<正> 随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ill期),IND 申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR312.22(b),312.23(a) (7) (i),312.23(8))
【机 构】
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浙江省丽水市药检所,浙江省青田县药检所,浙江省丽水市人民医院
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<正> 随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ill期),IND 申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR312.22(b),312.23(a) (7) (i),312.23(8))。为支持更广的用途,不管其是否已作为食品添加剂在美国或其它地区合法上市,均需要增加毒理学资料。 所有植物制品要进行Ⅲ期临床试验,所需资料与前期试验相比,主要需补充CMC资料、毒理资料、生物利用度资料等,现将需补充的资料介
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