【摘 要】
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目的:通过制药注射用水检测所涉及的主要质量指标进行试验分析,为生物制药公司控制其制水系统的运行和生产质量提供参考.方法:酸碱度(pH值)测试、电导率大小测试、总有机碳含
【机 构】
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吉林省泽众流体技术有限公司,吉林 长春,130000
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目的:通过制药注射用水检测所涉及的主要质量指标进行试验分析,为生物制药公司控制其制水系统的运行和生产质量提供参考.方法:酸碱度(pH值)测试、电导率大小测试、总有机碳含量(TOC综合指标)测试、微生物限度范围测试.结果:周期范围内的注射用水pH值都在标准范围内(5.0～7.0);在25℃温度下所检测注射用水的电导率都未超出1.3us/cm范围,相对稳定;总有机碳的含量0～0.17mg/L之间上下波动,比国家药典规定的保准低很多;微生物检查未发现相应菌种.四项指标都相对稳定,且符合国家相关药典规定.结论:该制药公司生物制药注射用水制作过程规范,生产的注射用水符合标准,能够保证制药效果的安全性,可以长期生产.
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