【摘 要】
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目的 制备左乙拉西坦(levetiracetam,LEV)pH敏感鼻用凝胶并对其体外质量进行评价.方法 首先对LEV的最稳定pH值和药物经鼻黏膜吸收理想促渗剂进行研究,然后以卡波姆940 (CP940
【机 构】
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内蒙古医科大学药学院,呼和浩特010110;内蒙古医科大学附属医院,呼和浩特010050;内蒙古医科大学附属医院,呼和浩特010050
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目的 制备左乙拉西坦(levetiracetam,LEV)pH敏感鼻用凝胶并对其体外质量进行评价.方法 首先对LEV的最稳定pH值和药物经鼻黏膜吸收理想促渗剂进行研究,然后以卡波姆940 (CP940)和羟丙甲基纤维素(HPMC)作为鼻用凝胶的基质材料,制备LEV的pH敏感鼻用凝胶,最后对该制剂pH值、黏度、药物和防腐剂的含量、体外释放度、每喷剂量等质量指标进行评价.结果 药物的最稳定pH在4.5 ～7.0之间,药物经鼻黏膜吸收的最佳促渗剂为5％的HP-β-CD,最后确定LEV的pH敏感鼻用凝胶的理想处方组成为:5％的LEV、0.5％的CP940、0.8％的HPMC、5％的HP-β-CD,0.05％的尼泊金乙酯以及适量水.该制剂外观、pH值、黏度、药物和防腐剂的含量、体外释放度、每喷剂量等指标均符合鼻用制剂质量要求.结论 所制备LEV的pH敏感鼻用凝胶组成合理,制备工艺简单,质量稳定,使用方便,是一种有望替代口服与注射给药的理想剂型.
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