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目的观察参芪降糖胶囊对轻中度2型糖尿病(T2DM)气阴两虚兼脾肾不足证的临床治疗效果。方法采用随机单盲对照方法对400例T2DM患者进行临床试验,分为参芪降糖胶囊组和糖尿乐组并比较药物的疗效。结果经过一个疗程后,参芪降糖胶囊治疗糖尿病的疗效与糖尿乐基本相同,且安全性指标均无显著变化,而参芪降糖胶囊对中医辨证属气阴两虚兼脾肾不足证有明显疗效。结论参芪降糖胶囊治疗轻中度2型糖尿病气阴两虚兼脾肾不足证有显著疗效且副作用较低。