目的 提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系.方法 该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合.使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系.结果 该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损坏的可能性评定为2级(BPA=0.98077,U=0.01897);靶损坏所造成的损害程度评定为3级(BPA=0.98732,U=0.01213).结论 该方法体系实现了医疗器械不良事件风险的区间估计和分级估计,为医疗器械不良事件风险分析工作提供了可操作的方法体系.