【摘 要】
：
目的 提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系.方法 该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合.使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系.结果 该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损
【机 构】
：
山东省药品不良反应监测中心 医疗器械监测评价科,山东 济南 250014;山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) 医学工程部,山东 济南 250021
论文部分内容阅读
目的 提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系.方法 该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合.使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系.结果 该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损坏的可能性评定为2级(BPA=0.98077,U=0.01897);靶损坏所造成的损害程度评定为3级(BPA=0.98732,U=0.01213).结论 该方法体系实现了医疗器械不良事件风险的区间估计和分级估计,为医疗器械不良事件风险分析工作提供了可操作的方法体系.
其他文献
目的 探讨基于时间的最大密度投影(Time Maximum Intensity Projection,TimeMIP)技术对双下肢血管成像中双足区域血管图像质量的影响.方法 选取50名糖尿病疑诊双下肢血管病变的受检者.在行常规双下肢CTA扫描后,延时10 s对受检者足部区域行160 mm宽度轴位低剂量扫描.以双下肢CTA扫描足部区图像为对照组,延时扫描图像经TimeMIP处理后图像为实验组.分别测量两组图像的足背、足趾部动脉的CT值,并计算信噪比(Signal to Noise Ratio,SNR)及有效
目的 结合医院医疗设备管理存在的问题,探索开发一款运行于微信平台的医疗设备管理系统.方法 基于微信开发者工具,利用WXML、WXSS以及JavaScript语言设计开发.结果 系统实现了设备故障报修、配件申领、检测数据记录、操作手册下载以及在线视频教学等环节的信息化管理,统计系统使用前后的数据显示,报修故障预判准确率均值由70.59％提高为87.50％,故障设备的平均修复天数由4.52 d降低为3.61 d,递交配件申请平均用时由20.0 min缩短为3.0 min,临床服务满意度均值由87.13％提升为
目的 为准确地定位直肠癌肿瘤位置以及对直肠癌进行术前T分期.方法 首先分别采用FCN-8s、U-Net和SegNet模型对直肠癌CT图像进行分割以定位肿瘤位置.在分割基础上分别使用简单CNN、AlexNet和InceptionV3模型对分割后的CT图像进行识别并以此确定直肠癌T分期.选用240名患者的直肠癌CT图像进行训练和测试,分割结果评价指标采用Dice系数、精确率和召回率,分类结果评价指标采用准确率、特异性和灵敏度.结果 分割中U-Net模型分割效果最佳且其分割肿瘤的平均Dice系数、精确率和召回率
目的 设计开发一款卒中后认知障碍训练APP,探讨对卒中后认知障碍患者认知功能的应用效果.方法 运用安卓系统手机移动终端将卒中后认知障碍患者认知训练的相关内容设计成“认知障碍训练”手机APP,并应用于2020年10月至2021年6月在河南中医药大学第一附属医院康复中心确诊的60例认知障碍患者的康复过程中.结果 与治疗前相比,治疗后认知训练APP组患者的简易精神状态评价量表和脑卒中患者生活质量专用量表得分均高于常规认知康复组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 该卒中后认知训练APP有利于改善卒中患者的认
目的 通过集成院内疫情防控相关业务系统的数据,建设疫情防控大数据中心和疫情防控平台,支撑常态化疫情防控工作.方法 针对疫情防控需要的人员信息、诊疗信息、位移信息及物资信息,整合医院信息系统、探视系统、门禁系统、医院资源规划等业务系统的数据资源,经过数据治理,形成疫情防控大数据中心,依托数据中心,建设疫情防控平台,支撑疫前、疫中、疫后各类情况的预警、定位和管理等.结果 基于院内大数据平台,分别在门诊部、医务部、院长办公室、护理部部署了常态化疫情防控平台的相关应用,提前向管理部门发布健康码异常人员信息4667
目的 设计并实现基于物联网的正压生物防护服远程监控系统,以加强前方穿戴正压防护服的作业人员与后方控制中心信息交互能力.方法 通过传感器技术与无线通信技术实现防护服内微环境参数及动力送风装置运行参数监测,搭建物联网云平台存储实时数据信息,采用C/S软件体系架构,Java语言开发Android应用程序,HTTP协议进行数据传输,SQLite数据库进行数据存储管理.结果 对在同一房间、相邻房间、相距≤500 m、≥1000 m的4位穿戴者进行实时同步监测,在正常、网络异常、高温、低压、位置越界等情况下采集40组
目的 在海南省自贸港建设总体方针政策指引下,为满足老百姓日益增长的医疗卫生健康需要,设计和构建了全省基层医疗机构5G物联网信息平台.方法 通过5G、物联网、人工智能等创新技术在医疗领域深度融合、创新应用与示范,开展5G物联网技术基础设施与核心能力的建设,关注基层医疗卫生机构的诊断、救治和服务能力提升,促进省级优质医疗资源下沉.结果 建成覆盖省内全部19个市(县)的2000多家村卫生室、65家中心卫生院、185家一般卫生院、28家农场医院、57家门诊部、5家卫生院分院、6家三级甲等综合医院的5G网络和信息交
目的 为了直观显示临床输液滴速和剩余液体量,设计一套智慧输液系统提高临床工作效率,促进临床合理用药,提升患者就医体验.方法 针对输液结束不能及时提示和滴速不可见等问题,使用智慧输液系统进行剩余液量和滴速显示,解决输液结束预警问题;对比蓝牙技术与其他物联网技术性能,指出低功耗蓝牙技术在输液监测系统中应用的优势,提出智慧输液监控信息化系统建设方案并应用.结果 基于低功耗蓝牙技术的智慧输液系统使用后,护士换液平均时间由(4.37±1.79)min缩短至(2.47±0.89)min,病房输液响铃率由65.31％±
目的 为进一步改善患者住院体验、提升医疗服务质量,借助信息化智能化手段提升病房内医护患三者沟通时效,实现医护患之间信息高度交互与共享.方法 以妇产科为试点,应用信息技术及相关智能硬件设备,对传统病房信息系统进行升级改造,实现患者病情早期预警评估功能,将医疗信息通过床旁、护士站及医生智能终端进行互联互通,并实现医护一键紧急呼叫.结果 通过智能交互信息系统,实现了将医疗数据资源进行充分整合和有效利用,从而实现医院信息系统(HospitalIn Formation System,HIS)向病房的扩展和延伸,优化
目的 通过对福建和中国台湾2018—2020年医学科技成果的对比分析来揭示闽台医学科技领域的当前发展态势.方法 采用定量分析与定性分析相结合的方法,对福建和中国台湾2018—2020年医学科技领域的论文、专利、临床试验进行对比分析,揭示闽台医学科技领域的基础研究、技术开发和临床转化现状.结果 福建和中国台湾论文总量分别为6342篇和19686篇,且中国台湾在医学相关12个学科及子学科的论文数量均比福建多,其中差距相对最小的是医学实验学,差距最大的是医学信息学.福建和中国台湾专利申请数量分别为12137组和