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2018年11月26日，全球首例免疫艾滋病基因编辑双胞胎在中国诞生，全球科学共同体对此做出强烈反应。2018年12月在香港举办的第二届“全球基因组编辑峰会”的会议声明，及其后的《会议纪要》中，指出该行为“违背了相关国际（伦理）准则”，其中的缺陷包括“不充分的医学指标、糟糕的研究方案设计、不符合保护受试者福利的伦理准则，以及在临床程序的一系列发展和审查过程中缺乏透明度”。
事件也引发了领导层的关注。2019年7月10日，中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书在北京主持召开生物安全法立法座谈会，听取了立法意见和建议。而7月通过的《国家科技伦理委员会组建方案》及随后国家科技伦理委员会的成立，则标志着中国在相关制度顶层设计方面的努力已开始落地。
随着全球第四次产业革命的不断发展，新的业态层出不穷，人类社会已经进入物理学、计算机互联网技术和生命科学高度结合、三位一体的发展阶段，新的挑战和风险也不断出现。其中，基因编辑技术对人类的繁衍、有性生殖乃至传统家庭模式造成了巨大冲击。基因编辑技术向专利的转化、军民两用、人类基因池污染，以及随之可能引发的歧视和社会不公，对人类社会影响巨大，不可忽视。因此，相应的法律、伦理、政策的制定、发展和完善，也就成为题中之义。
2018年11月28日，“基因编辑婴儿”的主角南方科技大学副教授贺建奎，现身正在香港大学举行的第二届人类基因组编辑国际峰会。图/中新
在生物学意义上，基因是指DNA或RNA中的一个核苷酸序列，为具有某种功能的分子进行编码;而基因组，则是指一个有机体当中的基因物质的总和，包括了基因和非编码序列，它可以被认为是控制每个生命体生物功能的一组指令。而所谓基因（组）编辑，是指通过插入、敲除、修饰基因或基因序列，来改变存活的有机体中DNA（序列）的技术。为便于阅读，文中笔者将基因（组）编辑，统称为基因编辑。
美国国家科学院（National Academy of Science）和美国医学科学院（National Academy of Medicine）在一份流传甚广的权威报告中，将基因编辑分为三类：第一类是基础研究;第二类是体细胞干预;第三类是生殖系细胞干预。
总体而言，基础研究中进行基因编辑是可以的，目前在各基础科学研究实验室已得到广泛使用。体细胞，即人体组织中非生殖性的细胞，比如皮肤、肝脏、肺和心脏中的细胞等的干预，也就是以防治疾病和残疾为目的的临床试验及临床应用，在一定法律伦理框架下可行，但如干细胞治疗这类，目前在国内外还存有一定程度的争议。
生殖系细胞则是有条件允许使用基因编辑，生殖系细胞包括早期阶段的胚胎、受精卵、卵子、精子，以及能够产生精子或卵子的细胞和可以发育成为胚胎的细胞。美国国家科学院的报告提出了可遗传生殖系细胞基因编辑临床试验的标准和治理框架。
在基础研究、基因治疗或干预之外，还存在着基因增强（gene enhancement）。理论上，增强也分为体细胞增强和生殖细胞增强。基因增强目前在国际上还没有一个统一的定义，但如果将其界定为使个体获得超越人类物种所具有的形状和能力，比如超强的夜视能力，则一般认为很难得到伦理辩护。
由于生殖系基因编辑可以导致有机体特征被遗传给下一代，是否应当被允许，一直以来在国际间存在很多辩论。
反对的人认为，生殖系基因编辑侵犯了未来世代，形成个体自身身份的权利，因此类似于奴役，而这种奴役采取控制或影响其生物特征的方式;另一些人则以宗教或自然为反对的理由;还有人认为，当一个人知道自己的特征在产前就被他人所决定时，可能会产生对自身平等和自治能力的理解上的冲击。
随着时间的推移和技术的发展，一些学者认为，生殖系基因编辑至少在某些情况下可以被允许。持这种观点的有政治哲学家桑德尔和法学家芬伯格，这也是目前国际学界的基本共识。另一些人则走得更远，如最近有美国法学者辩称，目前暂时禁止生殖系基因编辑临床应用的规定有违宪之嫌。
然而这种支持性的观点，在具体操作时，将面临三个理论上的难点：
第一个难点涉及基因编辑是否是必要的问题，即是否以及如何能认定其有利于人类繁衍和健康？
第二个难点涉及如何去区分道德上允许或不允许的界限即什么样的基因编辑行为可以被允许、而另一些不可以被允许的道德边界，其理由何在？
第三个难点在于，如何论证基因例外主义，即如果那些可以被允许的基因编辑所想要达到的目的，比如变得更聪明或跑得更快，可以通过诸如环境改变、治疗、后天的教育和训练治疗等达到同样的效果，那么允许这些基因编辑行为，是否能够再得到辩护？
对人类生殖系细胞进行基因编辑的伦理辩论尚在进行，而各国相关立法例也各有不同。总体上，各国对基因编辑持谨慎态度，立法趋向于从紧，但很多国家对此则还没有法律规定。
2014年日本北海道大学的一份研究报告显示，在受调查的39个国家中，有29个国家禁止人类生殖系细胞胚胎基因编辑。其中，比利时、加拿大、保加利亚、丹麦、瑞典和捷克以被修饰基因将被后代遗传或伤害人类胚胎为由，禁止了生殖系基因编辑。
各国的立法與监管体制，又因为不同的法律文化、宗教、政治和哲学传统、贫富差异、基础设施和社会自由度的不同而有差异。
美国2016年《整合拨款法案》中的一个“搭车提案”（rider）规定指出，该法案下提供的资助不可被用于刻意创造人类胚胎或修改，以加入一个可以遗传的基因修饰的研究。而该法案并没有禁止人类基因编辑本身，但由于其阻止了任何新的生物药获得进入临床研究的审批或授权，否则将处以严厉的民事惩罚性赔偿，或面临刑法制裁，因此，该法案的阻却威力是巨大的。 在英国，2008年《人类受精与胚胎法案》修订时，为通过细胞再造技术避免线粒体疾病的技术开了绿灯，从而为生殖系细胞改造开了一个有限的“小门”。
而欧盟国家，则多将人的尊严作为伦理规范的根本性原则。如德国对任何除了出于研究目的而进行的生殖系细胞基因编辑行为，规定了严厉的刑事处罚条款。
可以说，基因编辑的立法，尤其是涉及生殖系基因组编辑立法和监管，需要建立在对上述伦理辩论进行严肃的考量和清晰的回应基础之上，也需要对各国的立法例，进行更为深入的了解。
去年底，在中国诞生的全球首例免疫艾滋病基因编辑双胞胎，凸显出中国基因编辑治理架构尚存缺陷。
首先，该事件显示出我们此前未能充分考量科技发展对人的安全与尊严，以及对人类共同体的福祉所应承担的道德义务。
人们似乎更倾向于从对经济发展贡献的角度来看待和评估科技进步，这一功利主义、甚至带有机会主义的态度，给我们带来了教训。
科技发展往往是把双刃剑，如原子弹的发明加速了日本法西斯的投降，却也引发了国际间的核武扩散问题。在未来，基因编辑将给人类带来的挑战和风险，也同样不容忽视，这需要提升对科技发展带来的风险进行合理控制的意识。并且，我们在强调基因编辑可以为一些病人提供治疗的同时，也需要考虑到它可能引起的族群间的不平等、歧视和可能伤害问题。
其次，相关立法层级过低，且规定的内容缺乏可操作性，立法间缺乏衔接。
2003年科技部和原卫生部出台的规范性文件《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中，并无罚则，而2016年原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，仅规定了行政责任，缺乏民事责任和刑事责任的有效衔接。
更何况，在很长时间里，相关的卫生行政主管部门、科技主管部门以及农业部门之间，并没有能够形成一个单一、有效的监管机制，既往的监管是松散和分散的。
而这些规范性文件因效力层级低，缺乏法律制裁的刚性力度，未能阻挡住有关违法违规的行为。在刑事立法相关问题，如未经允许或违规的生殖系细胞基因编辑入刑问题，生化及恐怖主义犯罪，危害公共安全行为的规制，故意伤害罪和非法行医罪的外延等;民事立法相关问题，如涉及胚胎的民事法律地位、脑死亡、辅助生殖的范围、继承权、监管和代理规定的适用、伦理审查委员会及成员的民事责任、医疗事故及其保险、基因治疗和基因专利等;行政立法，如部委层面相应规章的制订或修改方面，三者皆还有大量的工作有待完成。
第三，伦理审查机制有待进一步完善。
伦理审查是确保科研诚信的一道“防火墙”。在基因编辑免疫艾滋病婴儿事件中，相关人员及其团队“通过他人伪造伦理审查书”而使项目得以过关，显示中国当下伦理审查体系设置的脆弱性与实践中的问题。
中国伦理审查机制的缺陷，还表现在伦理委员会规则效力层级的低下、伦理委员会构成人员背景的单一化、职位和利益冲突、透明度问题，以及伦理审查机制的泛行政化和科层化，比如区域伦理审查委员会的定位问题。以上问题都需要一步步改进。
最后，公众参与和受试者的保障机制有待提升。
在科学研究和涉及人的基因编辑中，要充分考虑对处于弱势地位的科学研究参与者，或受试者群体予以平衡的权利保护。扩大公众有效参与，将为法律制定、执行以及监管的有效实施，提供支撑。缺乏对受试者的保护，忽略弱者的声音和利益，将导致无法真正实现人的安全和人类总体福祉的提升，并损害中国的科技声誉。而缺乏公众的参与将导致科技活动透明度的下降，不利于科技发展中的有效风险控制。
令人欣慰的是，中国在相关问题的治理方面，已经迅速作出反应，并正在加强相关立法和制度建设进程。
2019年4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议审议的《中华人民共和国民法典》人格权编规定，“从事与人类基因、人体胚胎等有关医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。”虽然该规定草案中的措辞还有一定提升空间，但毕竟在完善基本性法律方面，迈出了重要一步。
此外，科技部的《生物技术研究开发安全管理条例》等部门规章，也在制订和征求公众意见的过程中。
笔者以为，中国应在完善立法和型塑具有本土特色的规制体系两个方面，推进基因编辑及生物安全治理体系建设：
首先，需要完善顶层的制度设计，并在国家层面（全国人大/国务院）推进相关立法。
其次，需要在顶层制度设计的基础上，构建和形成部委层面的联合规制——监管机制;并且完善、整合国内伦理审查、培训、指南等具体操作机制;建立起全国性的伦理审查认证机制。
各机制间应当责权明确，既分工合作保证效率效果，又相互制衡以杜绝寻租及违法行为。
这里需要解决一些监管架构设计中的难题，如国家科技伦理委员会需要程序性法律授权，通过立法明确其地位和性质，以及如何协调其与具有监管职能的部委之间的关系;部委监管权限则要在制定修改一系列规章的同时，在国务院层面以行政法规的形式，对这一监管模型予以固化和赋权。此外，全国各生命伦理委员会的设置和监管机构以及国家科技伦理委员会之间的关系，也需要在实践中逐步探索、明确。
基因编辑是这个时代里，最具冲击力和革命性的科技进展之一，2012年CRISPR-Cas9技术诞生，为基因编辑提供了更为稳定而安全的技术手段。
基因编辑给人类带来的挑战与风险，与它带来的收益和期待一样，同样令人印象深刻。它让这个时代的人类，面临陷入前人仅能想象而却未曾经历的伦理困境的可能。一些最新案例表明，这些伦理困境正在逐步显现，比如人与动物（如人类猴子）的“嵌合體”问题。它在让我们燃起对生命的新的憧憬与幻想的同时，也给人的多样性和人之为人（的定义）带来了更多不确定性，甚至会打开“潘多拉的盒子”。
因此，如何有效规制和应对这一全新的挑战，关乎人类共同体的福祉与安全，对中国生物安全制度建设，也有着深远的意义。我们应当充分汲取国际学术界法律与伦理的最新研究成果，直面问题，继续进行开放性的讨论，大胆突破与创新，逐步建立起一个经得起伦理辩护的法律和规制体系，不负时代赋予的使命。
（编辑：王小）
事件也引发了领导层的关注。2019年7月10日，中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书在北京主持召开生物安全法立法座谈会，听取了立法意见和建议。而7月通过的《国家科技伦理委员会组建方案》及随后国家科技伦理委员会的成立，则标志着中国在相关制度顶层设计方面的努力已开始落地。
有所为，有所不为
随着全球第四次产业革命的不断发展，新的业态层出不穷，人类社会已经进入物理学、计算机互联网技术和生命科学高度结合、三位一体的发展阶段，新的挑战和风险也不断出现。其中，基因编辑技术对人类的繁衍、有性生殖乃至传统家庭模式造成了巨大冲击。基因编辑技术向专利的转化、军民两用、人类基因池污染，以及随之可能引发的歧视和社会不公，对人类社会影响巨大，不可忽视。因此，相应的法律、伦理、政策的制定、发展和完善，也就成为题中之义。
在生物学意义上，基因是指DNA或RNA中的一个核苷酸序列，为具有某种功能的分子进行编码;而基因组，则是指一个有机体当中的基因物质的总和，包括了基因和非编码序列，它可以被认为是控制每个生命体生物功能的一组指令。而所谓基因（组）编辑，是指通过插入、敲除、修饰基因或基因序列，来改变存活的有机体中DNA（序列）的技术。为便于阅读，文中笔者将基因（组）编辑，统称为基因编辑。
美国国家科学院（National Academy of Science）和美国医学科学院（National Academy of Medicine）在一份流传甚广的权威报告中，将基因编辑分为三类：第一类是基础研究;第二类是体细胞干预;第三类是生殖系细胞干预。
总体而言，基础研究中进行基因编辑是可以的，目前在各基础科学研究实验室已得到广泛使用。体细胞，即人体组织中非生殖性的细胞，比如皮肤、肝脏、肺和心脏中的细胞等的干预，也就是以防治疾病和残疾为目的的临床试验及临床应用，在一定法律伦理框架下可行，但如干细胞治疗这类，目前在国内外还存有一定程度的争议。
生殖系细胞则是有条件允许使用基因编辑，生殖系细胞包括早期阶段的胚胎、受精卵、卵子、精子，以及能够产生精子或卵子的细胞和可以发育成为胚胎的细胞。美国国家科学院的报告提出了可遗传生殖系细胞基因编辑临床试验的标准和治理框架。
在基础研究、基因治疗或干预之外，还存在着基因增强（gene enhancement）。理论上，增强也分为体细胞增强和生殖细胞增强。基因增强目前在国际上还没有一个统一的定义，但如果将其界定为使个体获得超越人类物种所具有的形状和能力，比如超强的夜视能力，则一般认为很难得到伦理辩护。
生殖系基因编辑的三大伦理难点
由于生殖系基因编辑可以导致有机体特征被遗传给下一代，是否应当被允许，一直以来在国际间存在很多辩论。
反对的人认为，生殖系基因编辑侵犯了未来世代，形成个体自身身份的权利，因此类似于奴役，而这种奴役采取控制或影响其生物特征的方式;另一些人则以宗教或自然为反对的理由;还有人认为，当一个人知道自己的特征在产前就被他人所决定时，可能会产生对自身平等和自治能力的理解上的冲击。
随着时间的推移和技术的发展，一些学者认为，生殖系基因编辑至少在某些情况下可以被允许。持这种观点的有政治哲学家桑德尔和法学家芬伯格，这也是目前国际学界的基本共识。另一些人则走得更远，如最近有美国法学者辩称，目前暂时禁止生殖系基因编辑临床应用的规定有违宪之嫌。
然而这种支持性的观点，在具体操作时，将面临三个理论上的难点：
第一个难点涉及基因编辑是否是必要的问题，即是否以及如何能认定其有利于人类繁衍和健康？
第二个难点涉及如何去区分道德上允许或不允许的界限即什么样的基因编辑行为可以被允许、而另一些不可以被允许的道德边界，其理由何在？
第三个难点在于，如何论证基因例外主义，即如果那些可以被允许的基因编辑所想要达到的目的，比如变得更聪明或跑得更快，可以通过诸如环境改变、治疗、后天的教育和训练治疗等达到同样的效果，那么允许这些基因编辑行为，是否能够再得到辩护？
各国态度谨慎
对人类生殖系细胞进行基因编辑的伦理辩论尚在进行，而各国相关立法例也各有不同。总体上，各国对基因编辑持谨慎态度，立法趋向于从紧，但很多国家对此则还没有法律规定。
2014年日本北海道大学的一份研究报告显示，在受调查的39个国家中，有29个国家禁止人类生殖系细胞胚胎基因编辑。其中，比利时、加拿大、保加利亚、丹麦、瑞典和捷克以被修饰基因将被后代遗传或伤害人类胚胎为由，禁止了生殖系基因编辑。
各国的立法與监管体制，又因为不同的法律文化、宗教、政治和哲学传统、贫富差异、基础设施和社会自由度的不同而有差异。
美国2016年《整合拨款法案》中的一个“搭车提案”（rider）规定指出，该法案下提供的资助不可被用于刻意创造人类胚胎或修改，以加入一个可以遗传的基因修饰的研究。而该法案并没有禁止人类基因编辑本身，但由于其阻止了任何新的生物药获得进入临床研究的审批或授权，否则将处以严厉的民事惩罚性赔偿，或面临刑法制裁，因此，该法案的阻却威力是巨大的。 在英国，2008年《人类受精与胚胎法案》修订时，为通过细胞再造技术避免线粒体疾病的技术开了绿灯，从而为生殖系细胞改造开了一个有限的“小门”。
而欧盟国家，则多将人的尊严作为伦理规范的根本性原则。如德国对任何除了出于研究目的而进行的生殖系细胞基因编辑行为，规定了严厉的刑事处罚条款。
可以说，基因编辑的立法，尤其是涉及生殖系基因组编辑立法和监管，需要建立在对上述伦理辩论进行严肃的考量和清晰的回应基础之上，也需要对各国的立法例，进行更为深入的了解。
中国需要做什么
去年底，在中国诞生的全球首例免疫艾滋病基因编辑双胞胎，凸显出中国基因编辑治理架构尚存缺陷。
首先，该事件显示出我们此前未能充分考量科技发展对人的安全与尊严，以及对人类共同体的福祉所应承担的道德义务。
人们似乎更倾向于从对经济发展贡献的角度来看待和评估科技进步，这一功利主义、甚至带有机会主义的态度，给我们带来了教训。
科技发展往往是把双刃剑，如原子弹的发明加速了日本法西斯的投降，却也引发了国际间的核武扩散问题。在未来，基因编辑将给人类带来的挑战和风险，也同样不容忽视，这需要提升对科技发展带来的风险进行合理控制的意识。并且，我们在强调基因编辑可以为一些病人提供治疗的同时，也需要考虑到它可能引起的族群间的不平等、歧视和可能伤害问题。
其次，相关立法层级过低，且规定的内容缺乏可操作性，立法间缺乏衔接。
2003年科技部和原卫生部出台的规范性文件《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中，并无罚则，而2016年原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，仅规定了行政责任，缺乏民事责任和刑事责任的有效衔接。
更何况，在很长时间里，相关的卫生行政主管部门、科技主管部门以及农业部门之间，并没有能够形成一个单一、有效的监管机制，既往的监管是松散和分散的。
而这些规范性文件因效力层级低，缺乏法律制裁的刚性力度，未能阻挡住有关违法违规的行为。在刑事立法相关问题，如未经允许或违规的生殖系细胞基因编辑入刑问题，生化及恐怖主义犯罪，危害公共安全行为的规制，故意伤害罪和非法行医罪的外延等;民事立法相关问题，如涉及胚胎的民事法律地位、脑死亡、辅助生殖的范围、继承权、监管和代理规定的适用、伦理审查委员会及成员的民事责任、医疗事故及其保险、基因治疗和基因专利等;行政立法，如部委层面相应规章的制订或修改方面，三者皆还有大量的工作有待完成。
第三，伦理审查机制有待进一步完善。
伦理审查是确保科研诚信的一道“防火墙”。在基因编辑免疫艾滋病婴儿事件中，相关人员及其团队“通过他人伪造伦理审查书”而使项目得以过关，显示中国当下伦理审查体系设置的脆弱性与实践中的问题。
中国伦理审查机制的缺陷，还表现在伦理委员会规则效力层级的低下、伦理委员会构成人员背景的单一化、职位和利益冲突、透明度问题，以及伦理审查机制的泛行政化和科层化，比如区域伦理审查委员会的定位问题。以上问题都需要一步步改进。
最后，公众参与和受试者的保障机制有待提升。
在科学研究和涉及人的基因编辑中，要充分考虑对处于弱势地位的科学研究参与者，或受试者群体予以平衡的权利保护。扩大公众有效参与，将为法律制定、执行以及监管的有效实施，提供支撑。缺乏对受试者的保护，忽略弱者的声音和利益，将导致无法真正实现人的安全和人类总体福祉的提升，并损害中国的科技声誉。而缺乏公众的参与将导致科技活动透明度的下降，不利于科技发展中的有效风险控制。
令人欣慰的是，中国在相关问题的治理方面，已经迅速作出反应，并正在加强相关立法和制度建设进程。
2019年4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议审议的《中华人民共和国民法典》人格权编规定，“从事与人类基因、人体胚胎等有关医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。”虽然该规定草案中的措辞还有一定提升空间，但毕竟在完善基本性法律方面，迈出了重要一步。
此外，科技部的《生物技术研究开发安全管理条例》等部门规章，也在制订和征求公众意见的过程中。
笔者以为，中国应在完善立法和型塑具有本土特色的规制体系两个方面，推进基因编辑及生物安全治理体系建设：
首先，需要完善顶层的制度设计，并在国家层面（全国人大/国务院）推进相关立法。
其次，需要在顶层制度设计的基础上，构建和形成部委层面的联合规制——监管机制;并且完善、整合国内伦理审查、培训、指南等具体操作机制;建立起全国性的伦理审查认证机制。
各机制间应当责权明确，既分工合作保证效率效果，又相互制衡以杜绝寻租及违法行为。
这里需要解决一些监管架构设计中的难题，如国家科技伦理委员会需要程序性法律授权，通过立法明确其地位和性质，以及如何协调其与具有监管职能的部委之间的关系;部委监管权限则要在制定修改一系列规章的同时，在国务院层面以行政法规的形式，对这一监管模型予以固化和赋权。此外，全国各生命伦理委员会的设置和监管机构以及国家科技伦理委员会之间的关系，也需要在实践中逐步探索、明确。
基因编辑是这个时代里，最具冲击力和革命性的科技进展之一，2012年CRISPR-Cas9技术诞生，为基因编辑提供了更为稳定而安全的技术手段。
基因编辑给人类带来的挑战与风险，与它带来的收益和期待一样，同样令人印象深刻。它让这个时代的人类，面临陷入前人仅能想象而却未曾经历的伦理困境的可能。一些最新案例表明，这些伦理困境正在逐步显现，比如人与动物（如人类猴子）的“嵌合體”问题。它在让我们燃起对生命的新的憧憬与幻想的同时，也给人的多样性和人之为人（的定义）带来了更多不确定性，甚至会打开“潘多拉的盒子”。
因此，如何有效规制和应对这一全新的挑战，关乎人类共同体的福祉与安全，对中国生物安全制度建设，也有着深远的意义。我们应当充分汲取国际学术界法律与伦理的最新研究成果，直面问题，继续进行开放性的讨论，大胆突破与创新，逐步建立起一个经得起伦理辩护的法律和规制体系，不负时代赋予的使命。
（编辑：王小）