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目的:对单病例随机对照试验(N-of-1)在临床试验过程中的伦理审查现状进行分析研究。方法:查阅国内外相关文献和最新版指南,对临床试验的伦理审查进行分析,运用比较研究法讨论单病例随机对照试验相关伦理问题。结果:单病例随机对照试验伦理审查的重要性不容忽视,但目前临床上N-of-1的伦理审查阶段仍较为模糊。结论:单病例随机对照试验作为一种新兴的临床试验设计方法,其伦理审查还需进一步明确与规范。