【摘 要】
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随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决
【机 构】
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上海市儿童医院生物医学信息研究中心,上海儿童精准医学大数据工程技术研究中心
【基金项目】
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上海市卫生计生委智慧医疗专项研究项目（编号：2018ZHYL0223）;上海市科学技术委员会上海儿童精准医学大数据工程技术研究中心（编号：17DZ22512000）~~
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随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周期长,缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准,为人工智能产品上市
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