【摘 要】
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医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益,然而,新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求平衡。为实现这一目标,美国和欧盟在医疗器
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医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益,然而,新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求平衡。为实现这一目标,美国和欧盟在医疗器械监督管理上均使用了上市前审核管理和上市后监督防范相结合的方法,但是两种体系又不尽相同。美国医疗器械的监管流程相比欧盟更为缓慢且费用高昂,报告表明,对于高风险的医疗器械,欧洲病人比美国病人能更早在临床治疗中使用。
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