【摘 要】
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目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,并应用于两种地氯雷他定片的餐后人体生物等效性研究。方法采用双周期随机交
【机 构】
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四川大学华西药学院临床药学与药事管理系,西南药业股份有限公司,四川省医学科学院·四川省人民医院药学部,
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目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,并应用于两种地氯雷他定片的餐后人体生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者餐后分别单剂量口服两种地氯雷他定片5mg,LC-MS/MS法测定血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,以Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种地氯雷他定片的餐后生物等效性。结果地氯雷他定和3-OH地氯雷他定标准曲线范围均为0.050~6.0ng/mL,批内、批间相对标准偏差均在15%以内。地氯雷他定和3-OH地氯雷他定峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC)0-t、AUC0-∞的90%置信区间均在80%~125%等效区间之内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P>0.05)。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定浓度的同时测定,并可以用于地氯雷他定片生物等效性的评价。
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