【摘 要】
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体内基因突变是遗传毒理试验中非常重要的检测终点。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)新版遗传毒性指导原则的出台,对体内遗传毒性检测方法的发展提出了更高的要求。新的检
【机 构】
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中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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体内基因突变是遗传毒理试验中非常重要的检测终点。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)新版遗传毒性指导原则的出台,对体内遗传毒性检测方法的发展提出了更高的要求。新的检测体细胞突变的体内实验方法即磷脂酰肌醇聚糖A(Pig-a)基因突变试验,有望成为一项新药遗传毒性评价的标准试验。本文简要综述Pig-a体内基因突变试验的特点及其在新品种开发遗传毒性检测中的应用。
In vivo gene mutation is a very important endpoint in genotoxicity testing. The promulgation of a new version of the Guiding Principles of Genotoxicity for the Coordination Meeting of International Human Registration of Pharmaceuticals (ICH) put forward higher requirements for the development of the detection methods of genotoxicity in vivo. A new in vivo assay to detect somatic mutations called the glypican A (Pig-a) mutation test is expected to become a standard test for evaluating the genotoxicity of new drugs. This article briefly reviews the characteristics of Pig-a in vivo gene mutation test and its application in the detection of genotoxicity in developing new varieties.
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