目的:评价固本防哮饮联合定喘敷贴膏治疗儿童哮喘缓解期肺脾气虚证的疗效。方法:采用中心随机、平行分组对照,多中心临床研究,4个中心共263例哮喘缓解期患儿完成本次研究,其中试验组132例、对照组131例,试验组采用固本防哮饮口服联合定喘敷贴膏穴位敷贴;对照组用普米克都保(布地奈德)吸入,疗程均为12个月。结果:1)主要疗效指标评价:治疗6个月和12个月时,2组患儿哮喘发作次数、呼吸道感染次数均较治疗前有显著减少(P<0.01),其中12个月时呼吸道感染次数试验组显著低于对照组(P<0.05)。2)中医证候疗效指标评价:试验组和对照组对中医证候疗效指标均有明显改善效果,但试验组在改善鼻痒喷嚏、流涕、咳嗽、出汗、大便、舌象等症状和总症状积分方面要优于对照组(P<0.01,P<0.05)。2组证候总疗效比较,试验组总有效率为93.08%、对照组总有效率为82.31%,试验组明显优于对照组(P<0.05)。结论:固本防哮饮联合定喘敷贴膏治疗儿童哮喘缓解期安全有效。