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本文通过对比近20年在美国通过国际多中心临床试验(MRCT)路径获批疫苗的上市时间与在中国的上市信息,以选择代表性品种进行案例分析的方式系统地论述了中国开展疫苗国际多中心临床试验必要性,并分析了预防性疫苗临床试验管理策略和制度的优势,进一步提出了在我国落地实施的可行性建议.
我国开展进口预防性疫苗国际多中心临床试验的必要性
【摘 要】
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本文通过对比近20年在美国通过国际多中心临床试验(MRCT)路径获批疫苗的上市时间与在中国的上市信息,以选择代表性品种进行案例分析的方式系统地论述了中国开展疫苗国际多中心临床试验必要性,并分析了预防性疫苗临床试验管理策略和制度的优势,进一步提出了在我国落地实施的可行性建议.
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2021年21期
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下肢闭塞性动脉硬化(ASO)是动脉粥样硬化造成的下肢动脉内膜增厚、管腔狭窄或闭塞,病变肢体血液供应不足,引起下肢麻木发凉、间歇性跛行、疼痛,甚至发生溃疡或坏疽等临床表现的慢性进展性疾病,ASO多见于中老年人,且男性发病率高于女性.由于动脉粥样硬化是ASO的病理基础,而血小板在动脉粥样硬化病变的发展中起着重要作用,并与凝血级联反应共同促进动脉血栓形成,因此抗血栓治疗是ASO的基础治疗方法.本文总结国外文献,汇总目前各种抗血栓药物在ASO患者中的有效性及安全性的有效证据,帮助临床医师对ASO患者在不同情况下选
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risankizumab是一种针对白介素23(IL-23)p19亚基的人源化单克隆IgG1类抗体,2019年由美国FDA批准上市,用于治疗中至重度斑块型银屑病.现对risankizumab的作用机制、与其他生物制剂比较的优势、药动学、药物相互作用、临床疗效评价、安全性和不良反应等进行综述.
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