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以药物制剂中活性成分的载药量和辅料的干扰情况为依据,对原研药中原料药的晶型反向研究进行分类,并以实例分别探讨了各类型原研药的晶型反向研究策略,旨在为国内仿制药研发及质量与疗效一致性评价提供参考.
仿制药开发中晶型反向研究策略探讨
【摘 要】
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以药物制剂中活性成分的载药量和辅料的干扰情况为依据,对原研药中原料药的晶型反向研究进行分类,并以实例分别探讨了各类型原研药的晶型反向研究策略,旨在为国内仿制药研发及质量与疗效一致性评价提供参考.
【机 构】
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南京海辰药业股份有限公司,江苏南京210046
【出 处】
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山东化工
【发表日期】
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2022年3期
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