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药物研究是以人体为对象进行的研究，了解、评估药物的安全性和有效性，在对比的基础上评价药物的优劣，要求遵循药物临床试验规范(GCP)的原则，而药物临床试验设计是其核心，最近我们对一些杂志报道的药物临床试验报告166篇进行了分析研究，发现66篇出现统计误用，涉及试验设计方面就有74处，占126处错误的58．73%，主要是实验设计不完整，不严谨，甚至错误。由此可见此问题存在的普遍性，下面我们就有关药物临床试验设计的原则作一概述。