【摘 要】
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《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001/83/EC、2003/63/EC和2001/82/EC(修正案)等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《
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《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001/83/EC、2003/63/EC和2001/82/EC(修正案)等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《欧洲药典》的规定。这些规定包括药品、用于生产成品的原料和合成的中间体的定性和定量组成,以及所需进
The European Pharmacopoeia is a standard that applies to European quality control of medicines. Several EU directives 2001/83/EC, 2003/63/EC, and 2001/82/EC (amendments) on human and veterinary drugs stipulate that the application of a drug for listing must follow the provisions of the European Pharmacopoeia. These provisions include the qualitative and quantitative composition of pharmaceuticals, raw materials used to produce finished products, and synthetic intermediates, as well as the requirements for
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