国产奥卡西平分散片的人体生物等效性研究

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目的:研究国产奥卡西平分散片的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者,分别随机交叉单剂量口服奥卡西平分散片(受试制剂)与奥卡西平片(参比制剂)300mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢物单羟基衍生物(MHD)的浓度,并用3p97软件计算药动学参数,对结果进行生物等效性评价。结果:20名受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后,MHD的Cmax分别为(4.231±0.841)、(4.350±0.861)μg·mL-1,tmax分别为(4.13±0.43
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