【摘 要】
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目的建立指纹图谱和多指标定量与化学计量学相结合的宁心宝胶囊质量评价方法。方法采用HPLC建立宁心宝胶囊的指纹图谱,共标定6个共有峰,通过对照品比对指认分别为尿嘧啶、次
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革子课题资助(ZG2016-2-04)
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目的建立指纹图谱和多指标定量与化学计量学相结合的宁心宝胶囊质量评价方法。方法采用HPLC建立宁心宝胶囊的指纹图谱,共标定6个共有峰,通过对照品比对指认分别为尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷,并同时测6个共有峰的含量。基于指纹图谱和含量测定结果,采用聚类热图分析和主成分分析等化学计量学方法对不同厂家生产的宁心宝胶囊进行质量评价。结果 27个厂家产品指纹图谱相似度为0. 656～0. 997。聚类热图分析和主成分分析表明,27个厂家产品明显分成两类,影响因素主要是尿苷、鸟苷、核苷总量和指纹图谱相似度。原料来源不同是导致不同厂家产品质量差异主要原因,而原料药菌种纯度是影响宁心宝胶囊质量的关键因素。结论该方法准确可靠,可用于宁心宝胶囊的质量控制和综合评价。
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