【摘 要】
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目的 依据药品临床试验管理规范(GCP)观察评价国产与进口地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎(RA)膝关节受累是否具有相同的临床疗效及安全性.方法 采用多中心、双盲、随
【机 构】
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解放军总医院风湿科,北京积水潭医院风湿免疫科,第二军医大学附属长征医院风湿免疫科,中山大学附属第三医院风湿科,第三军医大学第一附属医院中西医结合科与风湿病中心
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目的 依据药品临床试验管理规范(GCP)观察评价国产与进口地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎(RA)膝关节受累是否具有相同的临床疗效及安全性.方法 采用多中心、双盲、随机、平行对照研究,237例有膝关节轻、中度肿胀的RA患者入组观察,随机分为治疗组(国产)118例和对照组(进口)119例,分别应用2种地塞米松棕榈酸酯注射液8 mg关节腔注射1次,1周后回访.主要疗效指标为进行关节腔药物注射的膝关节上、下缘周径,次要疗效指标包括关节压痛指数和受试者自我评价,并对不良事件进行统计记录.采用协方差分析、t检验或Wilcoxon秩和检验、x2检验或Fisher精确概率法进行统计分析.结果 治疗组与对照组治疗后上缘周径分别为(37.2±3.3)cm和(36.4±3.9)cm,下缘周径分别为(34.4±2.9)cm和(33.9±3.4)cm,比治疗前的上缘周径[(38.1±3.3)cm和(37.3±4.0)cm],以及下缘周径[(35.1±3.0)cm和(34.6±3.6)cm]明显缩小(P＜0.01).治疗后2组关节压痛指数也有显著改善(P＜0.01).治疗组和对照组在受试者自我评价方面为很大好转和好转的比例分别是67.5％(79/117)和74.8％( 86/115).全部主要和次要疗效指标之间差异无统计学意义(P＞0.05).试验过程中相关不良事件发生率在治疗组和对照组分别为6.8％(8/118)和4.2％(5/119),差异无统计学意义(P＞05).结论 国产地塞米松棕榈酸酯注射液与进口同类产品在治疗RA上具有相同的临床疗效及安全性.接受注射的膝关节上、下缘周径可能成为用于评估关节炎局部注射治疗效果的参考指标之一.
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