【摘 要】
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突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施.如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗.因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆,400037《中国医学伦理学》杂志编辑部,陕西 西安,710061;哈尔滨医科大学人文社会科学学院,黑龙江 哈尔滨,150081;中国医学科学院北京
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突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施.如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗.因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控.我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导.为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考.其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表.该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量.
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