目的评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒有效性和安全性。方法收集符合中医辨证感冒(外感风热证)的18~65岁患者60例,根据Ⅱ期临床试验研究结果 ,设计按照试验组∶对照组=3∶1随机分为试验组(36例)、阳性对照组(12例)、安慰剂对照组(12例)。试验组采用银翘败毒片+银翘解毒片模拟药治疗,阳性药对照组采用银翘解毒片+银翘败毒片模拟药治疗,安慰剂对照组采用银翘解毒片模拟药+银翘败毒片模拟药治疗。观察比较三组的主要症状消失情况、临床治疗效果、退热起效时间、体温复常时间及并发症发生情况。结果治疗后试验组主要症状消失率58.33%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的25.00%、16.67%(P<0.05)。用药后试验组的临床痊愈率50.00%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的16.67%、8.33%(P<0.05)。三组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组的退热起效时间及体温复常时间显著短于阳性对照组和安慰剂对照组,阳性对照组的退热起效时间及体温复常时间显著低于安慰剂对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。试验结束,60例患者中,试验组疗程结束后1例患者血小板计数升高,1例患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,判断与用药关系可疑;阳性对照组1例患者尿常规及肾功能异常;安慰剂对照组1例患者血糖升高,判断与药物无关,三组两两比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论银翘败毒片可以有效的缓解外感风热证所致感冒的临床症状,快速起效退热且口服安全。