单克隆抗体纯化过程中内毒素去除方法分析

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目的:分析单克隆抗体纯化过程中,去除内毒素的不同方法的应用效果,并探讨它们应用于中试规模的可行性。方法与结果:比较了多聚赖氨酸型的内毒素去除填料、20nm膜过滤、将单抗附着在蛋白A柱上后使用精氨酸和组氨酸溶液冲洗等3种方法的内毒素去除效果,发现3种方法都可以将内毒素水平大幅降低,可分别将内毒素去除70%、88%和97%。因为单抗分子等电点较高,所获得的最低内毒素含量为0.2~0-3EU/mg。结论:3种方法均具有一定的工艺放大潜力,进一步提高内毒素去除效果将需要综合使用不同机理的去除技术。
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